Kontrolkort til laboratorier

Hvad er et kontrolkort?

Et kontrolkort - også kaldet et Shewhart-kort efter opfinderen Walter A. Shewhart - er en grafisk fremstilling af målinger over tid. Kontrolkortet viser de enkelte målepunkter sammen med tre vigtige referencelinjer: en centerlinje (typisk gennemsnittet), en øvre kontrolgrænse (UCL) og en nedre kontrolgrænse (LCL).

Formålet med kontrolkortet er at skelne mellem to typer variation i en proces:

• Naturlig variation (common cause) - den tilfældige variation der altid er til stede i en proces. Den er stabil og forudsigelig.
• Speciel variation (special cause) - variation der skyldes udefrakommende faktorer eller ændringer i processen. Den kræver handling.

Når alle målepunkter ligger inden for kontrolgrænserne og viser et tilfældigt mønster, siger man at processen er i statistisk kontrol. Det betyder ikke, at processen er perfekt - men at den er stabil og forudsigelig. Og det er forudsætningen for at kunne forbedre den.

Typer af kontrolkort

Kontrolkort for kontinuerte data bruges altid i par: ét kort til at overvåge processens niveau (centrering) og ét kort til at overvåge processens spredning. Valget af kortpar afhænger af, hvor mange observationer der indgår i hvert datapunkt (undergruppestørrelsen).

Valget af korttype afhænger af, hvordan data indsamles. XMR-kortet bruges når der er én observation pr. datapunkt, f.eks. en daglig kontrolmåling. XR- og XS-kortene bruges når der er flere observationer pr. datapunkt, f.eks. ved gentagne målinger af samme prøve.

Etablering af kontrolgrænser

Pålidelige kontrolkort forudsætter korrekt fastsatte kontrolgrænser. Arbejdet med at etablere og anvende kontrolgrænser opdeles typisk i to faser:

Kontrolgrænser placeres typisk 3 standardafvigelser fra centerlinjen (3σ-grænser). Den konkrete beregning afhænger af korttypen - for XMR-kort estimeres spredningen f.eks. via den bevægelige spændvidde, mens XR- og XS-kort bruger spredningen inden for undergrupperne. Fælles for alle korttyper er, at spredningen estimeres ud fra den interne variation i processen, ikke den samlede variation i datasættet.

Ved 3σ-grænser vil ca. 99,7 % af alle målepunkter fra en stabil, normalfordelt proces ligge inden for kontrolgrænserne. Det giver en lav risiko for falske alarmer (ca. 0,3 %) og samtidig en rimelig evne til at opdage reelle procesændringer.

Kontrolregler - hvornår kræves handling?

Et kontrolkort overvåges ikke kun for punkter uden for kontrolgrænserne. Der findes en række statistiske kontrolregler, som kan identificere problemer, før et punkt krydser grænsen. De mest anvendte kontrolregler er:

Disse regler stammer fra Western Electric-reglerne og Nelson-reglerne. Hver enkelt af mønstrene er meget usandsynlig i en stabil proces, og de bruges derfor som signal om, at noget har ændret sig. Det konkrete regelsæt kan variere fra laboratorium til laboratorium - det vigtige er, at reglerne er defineret på forhånd og anvendes konsekvent.

Kontrolkort og ISO 17025

ISO/IEC 17025 er den internationale standard for kompetencen hos prøvnings- og kalibreringslaboratorier. Standarden kræver, at laboratorier overvåger validiteten af deres resultater gennem systematiske kvalitetskontrolprocedurer.

Kontrolkort er et af de mest anerkendte værktøjer til at opfylde dette krav. DANAK og andre akkrediteringsorganer forventer typisk, at akkrediterede laboratorier anvender kontrolkort som en central del af deres interne kvalitetskontrol. Kontrolkortene dokumenterer, at laboratoriets processer er stabile og leverer pålidelige resultater.

Ved audit bruger laboratoriet kontrolkortene til at dokumentere:

• At processer og metoder er under kontrol
• At afvigelser opdages og håndteres systematisk
• At der er sporbarhed i kvalitetsovervågningen
• At kontrolgrænser er korrekt etableret og vedligeholdt

Fra manuelle kontrolkort til automatisering

Mange laboratorier vedligeholder stadig deres kontrolkort manuelt i Excel. Det fungerer, men det er tidskrævende og fejlbehæftet. Lab data skal indtastes, kontrolkort skal opdateres, formler skal tjekkes, kontrolgrænser skal genberegnes, og nye medarbejdere skal sættes ind i de eksisterende regneark.

Uden automatiske advarsler afhænger reaktionstiden af, hvornår nogen når at kigge tallene igennem. Og dokumentation til audit skal samles manuelt fra flere kilder.

Statlab automatiserer dette arbejde. Jeres lab data importeres direkte fra LIMS, databaser eller Excel-filer, og kontrolkort med statistisk korrekte kontrolgrænser genereres automatisk. Daglig overvågning med automatiske advarsler sikrer, at afvigelser fanges med det samme. Og dokumentationen er altid klar til audit.